農(nóng)機(jī)大全網(wǎng)（www.wgjtg.com）最新農(nóng)機(jī)信息：農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法(農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范)，農(nóng)機(jī)新產(chǎn)品,二手農(nóng)機(jī),農(nóng)機(jī)補(bǔ)貼目錄,農(nóng)機(jī)價(jià)格查詢,農(nóng)機(jī)報(bào)價(jià)大全，更多農(nóng)機(jī)資訊請(qǐng)查看：農(nóng)機(jī)資訊

　　農(nóng)機(jī)大全網(wǎng)（www.wgjtg.com）今天給各位分享農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法的知識(shí)，其中也會(huì)對(duì)農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行解釋，如果能碰巧解決你現(xiàn)在面臨的問(wèn)題，別忘了關(guān)注本站，現(xiàn)在開始吧！

本文導(dǎo)讀目錄：

1、農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法

2、農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

3、農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可管理辦法

農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法 ♂

農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法

（2017年6月21日農(nóng)業(yè)部令2017年第6號(hào)公布，2018年12月6日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2018年第2號(hào)、2022年1月7日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第1號(hào)修訂）

?

　　第一章 總 則

　　第一條 為了保證農(nóng)藥登記試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實(shí)性，加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

　　第二條 申請(qǐng)農(nóng)藥登記的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行登記試驗(yàn)。

　　開展農(nóng)藥登記試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)報(bào)試驗(yàn)所在地省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門）備案。

　　第三條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位認(rèn)定及登記試驗(yàn)的監(jiān)督管理，具體工作由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

　　省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的農(nóng)藥登記試驗(yàn)備案及相關(guān)監(jiān)督管理工作，具體工作由省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

　　第四條 省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)，及時(shí)將登記試驗(yàn)備案及登記試驗(yàn)監(jiān)督管理信息上傳至農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺(tái)。

　　第二章 試驗(yàn)單位認(rèn)定

　　第五條 申請(qǐng)承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　（一）具有獨(dú)立的法人資格，或者經(jīng)法人授權(quán)同意申請(qǐng)并承諾承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任；

　?。ǘ┚哂信c申請(qǐng)承擔(dān)登記試驗(yàn)范圍相匹配的試驗(yàn)場(chǎng)所、環(huán)境設(shè)施條件、試驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備、樣品及檔案保存設(shè)施等；

　?。ㄈ┚哂信c其確立了合法勞動(dòng)或者錄用關(guān)系，且與其所申請(qǐng)承擔(dān)登記試驗(yàn)范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)和管理人員；

　　（四）建立完善的組織管理體系，配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、檔案管理員、樣品管理員和相應(yīng)的試驗(yàn)與工作人員等；

　?。ㄎ澹┓限r(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，并制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

　?。┯型瓿缮暾?qǐng)?jiān)囼?yàn)范圍相關(guān)的試驗(yàn)經(jīng)歷，并按照農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范運(yùn)行六個(gè)月以上；

　?。ㄆ撸┺r(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的其他條件。

　　第六條 申請(qǐng)承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提交以下資料：

　?。ㄒ唬┺r(nóng)藥登記試驗(yàn)單位考核認(rèn)定申請(qǐng)書；

　?。ǘ┓ㄈ速Y格證明復(fù)印件，或者法人授權(quán)書；

　?。ㄈ┙M織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職責(zé)；

　　（四）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）清單；

　?。ㄎ澹┰囼?yàn)場(chǎng)所、試驗(yàn)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室等證明材料以及儀器設(shè)備清單；

　?。I(yè)技術(shù)和管理人員名單及相關(guān)證明材料；

　?。ㄆ撸┌凑辙r(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求運(yùn)行情況的說(shuō)明，典型試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)原始記錄復(fù)印件。

　　第七條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對(duì)申請(qǐng)人提交的資料進(jìn)行審查，材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)者需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，予以受理。

　　第八條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，所需時(shí)間不計(jì)算審批期限內(nèi)，不得超過(guò)六個(gè)月。

　　第九條 技術(shù)評(píng)審包括資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　資料審查主要審查申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)條件與能力匹配性、質(zhì)量管理體系及相關(guān)材料的完整性、真實(shí)性和適宜性。

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查主要對(duì)申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、試驗(yàn)設(shè)施設(shè)備條件、試驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r進(jìn)行符合性檢查。

　　具體評(píng)審規(guī)則由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部另行制定。

　　第十條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部根據(jù)評(píng)審結(jié)果在二十個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定，符合條件的，頒發(fā)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

　　第十一條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書有效期為五年，應(yīng)當(dāng)載明試驗(yàn)單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、住所、實(shí)驗(yàn)室地址、試驗(yàn)范圍、證書編號(hào)、有效期等事項(xiàng)。

　　第十二條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書有效期內(nèi)，農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）名稱或者住所發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出變更申請(qǐng)，并提交變更申請(qǐng)表和相關(guān)證明等材料。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部應(yīng)當(dāng)自受理變更申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出變更決定。

　　第十三條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書有效期內(nèi)，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部重新申請(qǐng)：

　?。ㄒ唬┰囼?yàn)單位機(jī)構(gòu)分設(shè)或者合并的；

　?。ǘ?shí)驗(yàn)室地址發(fā)生變化或者設(shè)施條件發(fā)生重大變化的；

　?。ㄈ┰囼?yàn)范圍增加的；

　?。ㄋ模┢渌马?xiàng)。

　　第十四條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書有效期屆滿，需要繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿六個(gè)月前，向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部重新申請(qǐng)。

　　第十五條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原因并提供相關(guān)證明材料，及時(shí)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。

　　第三章 試驗(yàn)備案

　　第十六條 開展農(nóng)藥登記試驗(yàn)之前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的程序和要求，通過(guò)中國(guó)農(nóng)藥數(shù)字監(jiān)督管理平臺(tái)向登記試驗(yàn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門備案。備案信息包括備案主體、有效成分名稱、含量及劑型、試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)單位、試驗(yàn)起始年份、與試驗(yàn)單位簽訂的委托協(xié)議、安全防范措施等。新農(nóng)藥試驗(yàn)備案還包括作用機(jī)理和作用方式。

　　第四章 登記試驗(yàn)基本要求

　　第十七條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)是成熟定型的產(chǎn)品，具有產(chǎn)品鑒別方法、質(zhì)量控制指標(biāo)和檢測(cè)方法。

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)樣品的真實(shí)性和一致性負(fù)責(zé)。

　　第十八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將試驗(yàn)樣品提交所在地省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行封樣，提供農(nóng)藥名稱、有效成分及其含量、劑型、樣品生產(chǎn)日期、規(guī)格與數(shù)量、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量保證期等信息，并附具產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)譜圖。

　　第十九條 所封試驗(yàn)樣品由省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人各留存一份，保存期限不少于兩年，其余樣品由申請(qǐng)人送至登記試驗(yàn)單位開展試驗(yàn)。

　　第二十條 封存試驗(yàn)樣品不足以滿足試驗(yàn)需求或者試驗(yàn)樣品已超過(guò)保存期限，仍需要進(jìn)行試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定重新封存樣品。

　　第二十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位提供試驗(yàn)樣品的農(nóng)藥名稱、含量、劑型、生產(chǎn)日期、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量保證期等信息及安全風(fēng)險(xiǎn)防范措施。

　　農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)封樣完整性、樣品信息符合性。

　　第二十二條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位接受申請(qǐng)人委托開展登記試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利與義務(wù)。

　　第二十三條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照法定農(nóng)藥登記試驗(yàn)技術(shù)準(zhǔn)則和方法進(jìn)行。尚無(wú)法定技術(shù)準(zhǔn)則和方法的，由申請(qǐng)人和登記試驗(yàn)單位協(xié)商確定，且應(yīng)當(dāng)保證試驗(yàn)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。

　　農(nóng)藥登記試驗(yàn)過(guò)程出現(xiàn)重大安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止試驗(yàn)，采取相應(yīng)措施防止風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步擴(kuò)大，并報(bào)告試驗(yàn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門，通知申請(qǐng)人。

　　第二十四條 試驗(yàn)結(jié)束后，農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)按照協(xié)議約定，向申請(qǐng)人出具規(guī)范的試驗(yàn)報(bào)告。

　　第二十五條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)將試驗(yàn)計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)、標(biāo)本、留樣被試物和對(duì)照物、試驗(yàn)報(bào)告及與試驗(yàn)有關(guān)的文字材料保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少七年，期滿后可移交申請(qǐng)人保存。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保存至農(nóng)藥退市后至少五年。

　　質(zhì)量容易變化的標(biāo)本、被試物和對(duì)照物留樣樣品等，其保存期應(yīng)以能夠進(jìn)行有效評(píng)價(jià)為期限。

　　試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量保證部門檢查記錄、主計(jì)劃表、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行與質(zhì)量管理記錄。

　　第五章 監(jiān)督檢查

　　第二十六條 省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對(duì)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位和登記試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┰囼?yàn)單位資質(zhì)條件變化情況；

　?。ǘ┲匾囼?yàn)設(shè)備、設(shè)施情況；

　?。ㄈ┰囼?yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)項(xiàng)目等備案信息是否相符；

　?。ㄋ模┰囼?yàn)過(guò)程是否遵循法定的技術(shù)準(zhǔn)則和方法；

　　（五）登記試驗(yàn)安全風(fēng)險(xiǎn)及其防范措施的落實(shí)情況；

　　（六）其他不符合農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求或者影響登記試驗(yàn)質(zhì)量的情況。

　　發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)過(guò)程存在難以控制安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)責(zé)令停止試驗(yàn)或者終止試驗(yàn)，并及時(shí)報(bào)告農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

　　發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)單位不再符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改進(jìn)或者限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍達(dá)不到規(guī)定條件的，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部撤銷其試驗(yàn)單位證書。

　　第二十七條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)每年向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部報(bào)送本年度執(zhí)行農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的報(bào)告。

　　第二十八條 省級(jí)以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)農(nóng)藥登記試驗(yàn)所封存的農(nóng)藥試驗(yàn)樣品的符合性和一致性進(jìn)行監(jiān)督檢查，并及時(shí)將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題報(bào)告農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

　　第二十九條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位出具虛假登記試驗(yàn)報(bào)告的，依照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第五十一條的規(guī)定處罰。

　　第六章 附則

　　第三十條 現(xiàn)有農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位無(wú)法承擔(dān)的試驗(yàn)項(xiàng)目，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部指定的單位承擔(dān)。

　　第三十一條 本辦法自2017年8月1日起施行。

　　在本辦法施行前農(nóng)業(yè)部公布的農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位，在有效期內(nèi)可繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗(yàn)；有效期屆滿，需要繼續(xù)從事登記試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)單位認(rèn)定。

　　

農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 ♂

農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

（2017年9月3日農(nóng)業(yè)部公告第2570號(hào)公布，2022年1月7日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第1號(hào)修訂）

　　

　　第一章　總　則

　　第一條 為了加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理，規(guī)范農(nóng)藥登記試驗(yàn)行為，確保農(nóng)藥登記試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實(shí)性，保證農(nóng)藥登記評(píng)審工作的科學(xué)、有效，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》，制定本規(guī)范。

　　第二條 本規(guī)范適用于為申請(qǐng)農(nóng)藥登記提供數(shù)據(jù)而進(jìn)行的試驗(yàn)，包括產(chǎn)品化學(xué)、藥效、毒理學(xué)、殘留和環(huán)境影響等試驗(yàn)。

　　第三條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位開展農(nóng)藥登記試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循本規(guī)范。

　　第二章　組織和人員

　　第四條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位（以下簡(jiǎn)稱“試驗(yàn)單位”）應(yīng)建立完善的組織管理體系，配備試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（試驗(yàn)技術(shù)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量保證人員、試驗(yàn)人員、檔案管理員、樣品管理員等。

　　第五條 試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為法定代表人或者取得法人授權(quán)的人員，主要職責(zé)包括以下方面：

　?。ㄒ唬┤尕?fù)責(zé)試驗(yàn)單位的建設(shè)和組織管理，確保試驗(yàn)單位能夠履行本規(guī)范；

　?。ǘ┡鋫湎鄳?yīng)的設(shè)施、儀器設(shè)備、材料和人員，確保項(xiàng)目及時(shí)正常開展；

　　（三）建立檔案管理制度，指定專人負(fù)責(zé)檔案管理，留存每位工作人員的任職資格、培訓(xùn)情況、經(jīng)歷和工作職責(zé)的記錄；

　?。ㄋ模┟鞔_工作人員崗位職責(zé)，加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)；

　?。ㄎ澹┙M織制修訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保存所有版本及修訂記錄，確保按最新版本執(zhí)行；

　?。┰O(shè)立質(zhì)量保證部門，任命質(zhì)量保證人員，并確保其履行職責(zé)；

　?。ㄆ撸┲贫ú⒓皶r(shí)更新試驗(yàn)主計(jì)劃表，掌握各試驗(yàn)項(xiàng)目的進(jìn)展，每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)前任命試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，在多場(chǎng)所試驗(yàn)中根據(jù)需要任命試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人；

　?。ò耍┐_保試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證人員和試驗(yàn)人員之間信息交流通暢；

　?。ň牛┍O(jiān)督試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)試驗(yàn)計(jì)劃，并提供給質(zhì)量保證人員；

　?。ㄊ┙⒂?jì)算機(jī)系統(tǒng)，并按照本規(guī)范要求進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)；

　?。ㄊ唬┨峁┝己玫陌踩雷o(hù)措施；

　?。ㄊ┡c委托方簽訂委托協(xié)議或合同，明確試驗(yàn)計(jì)劃、完成期限等，及時(shí)將協(xié)議或合同、樣品封樣編號(hào)及產(chǎn)品名稱、試驗(yàn)項(xiàng)目名稱、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、預(yù)計(jì)啟動(dòng)和完成日期、試驗(yàn)地點(diǎn)等信息上傳至農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺(tái)。

　　第六條 試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)全過(guò)程和最終試驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)，主要職責(zé)包括以下方面：

　?。ㄒ唬┡鷾?zhǔn)試驗(yàn)計(jì)劃，確保試驗(yàn)計(jì)劃滿足委托方的技術(shù)要求；核查試驗(yàn)條件，確保滿足試驗(yàn)要求；

　?。ǘ┘皶r(shí)向質(zhì)量保證人員提交試驗(yàn)計(jì)劃副本，在試驗(yàn)過(guò)程中與質(zhì)量保證人員保持有效溝通；

　?。ㄈ┐_保試驗(yàn)人員可隨時(shí)獲取試驗(yàn)計(jì)劃，并按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或試驗(yàn)準(zhǔn)則開展試驗(yàn)，確保安全防護(hù)措施執(zhí)行到位；

　　（四）及時(shí)了解試驗(yàn)偏離的情況，審批任何可能影響試驗(yàn)質(zhì)量和完整性的行為，評(píng)估任何偏離的影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正措施；

　　（五）確保在用儀器設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)?shù)玫叫?zhǔn)或驗(yàn)證，原始數(shù)據(jù)記錄真實(shí)、可靠；

　　（六）批準(zhǔn)最終試驗(yàn)報(bào)告，確保試驗(yàn)報(bào)告完整、真實(shí)、準(zhǔn)確地反映試驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果；

　　（七）試驗(yàn)完成（包括試驗(yàn)終止）后，確保試驗(yàn)計(jì)劃、最終試驗(yàn)報(bào)告、原始數(shù)據(jù)和相關(guān)材料及時(shí)歸檔；

　?。ò耍?duì)于多場(chǎng)所試驗(yàn)，試驗(yàn)計(jì)劃和最終試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)當(dāng)明確描述試驗(yàn)所涉及的各試驗(yàn)場(chǎng)所及試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人的作用；

　?。ň牛┆?dú)立完成試驗(yàn)，特殊情況需要分包的，應(yīng)當(dāng)選擇農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認(rèn)定的具有相應(yīng)資質(zhì)的試驗(yàn)單位，并簽訂協(xié)議或合同；

　?。ㄊ┤缭囼?yàn)計(jì)劃發(fā)生修訂，應(yīng)當(dāng)確保修訂后的試驗(yàn)計(jì)劃遵循（一）、（二）、（三）的要求。

　　第七條 試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人主要職責(zé)包括以下方面：

　?。ㄒ唬┴?fù)責(zé)試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人委托的某項(xiàng)試驗(yàn)或某階段的試驗(yàn)，依據(jù)試驗(yàn)計(jì)劃和本規(guī)范要求實(shí)施所承擔(dān)的試驗(yàn)；

　?。ǘ┰谠囼?yàn)過(guò)程中，書面記錄試驗(yàn)計(jì)劃或試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的偏離情況，及時(shí)向試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)告；

　　（三）向試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提交最終試驗(yàn)報(bào)告的分報(bào)告；

　　（四）及時(shí)向試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人轉(zhuǎn)交或存檔所承擔(dān)試驗(yàn)的資料和樣本。如果存檔，應(yīng)當(dāng)向試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人說(shuō)明資料和樣本的存檔場(chǎng)所及存檔時(shí)間。未經(jīng)試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人書面同意，不得處置任何資料和樣本。

　　第八條 質(zhì)量保證人員主要職責(zé)包括以下方面：

　?。ㄒ唬┝私庠囼?yàn)進(jìn)程，持有全部已批準(zhǔn)或修訂的試驗(yàn)計(jì)劃、現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程副本，以及最新的主計(jì)劃表；

　?。ǘ徍藰?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，判斷是否符合本規(guī)范要求；

　?。ㄈ彶樵囼?yàn)計(jì)劃是否包含本規(guī)范要求的內(nèi)容，并將審查情況形成書面文件；

　　（四）檢查所有的試驗(yàn)項(xiàng)目是否按照本規(guī)范實(shí)施，試驗(yàn)人員是否能方便獲取、熟悉并遵守試驗(yàn)計(jì)劃和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或試驗(yàn)準(zhǔn)則；

　?。ㄎ澹徍俗罱K試驗(yàn)報(bào)告，確認(rèn)是否全面、準(zhǔn)確地記錄試驗(yàn)方法、試驗(yàn)步驟和試驗(yàn)現(xiàn)象，試驗(yàn)結(jié)果是否正確、完整地反映原始數(shù)據(jù)；

　　（六）以書面形式及時(shí)向試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人以及其他相關(guān)管理者通報(bào)檢查結(jié)果；

　?。ㄆ撸┰谧罱K試驗(yàn)報(bào)告中簽署質(zhì)量保證聲明，描述檢查情況、檢查結(jié)果通報(bào)情況；

　?。ò耍┍O(jiān)督計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否遵從本規(guī)范，進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)查閱數(shù)據(jù)。

　　第九條 試驗(yàn)人員主要職責(zé)包括以下方面：

　?。ㄒ唬┱莆张c其承擔(dān)試驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量管理規(guī)范要求；

　?。ǘ┦煜ぴ囼?yàn)計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或試驗(yàn)準(zhǔn)則，并按要求進(jìn)行試驗(yàn)；

　?。ㄈ┘皶r(shí)、準(zhǔn)確地記錄原始數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)；

　?。ㄋ模嬗涗浽囼?yàn)中的任何偏離，并直接報(bào)告給試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人；

　?。ㄎ澹┳袷匕踩雷o(hù)措施，降低試驗(yàn)可能對(duì)自身的危害，及時(shí)向有關(guān)人員報(bào)告自身健康狀況。

　　第十條 檔案管理員主要職責(zé)包括以下方面：

　　（一）按照檔案管理和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求實(shí)施檔案管理，防止檔案資料損壞、變質(zhì)和丟失；

　?。ǘ?duì)移交的文件、資料、標(biāo)本、原始數(shù)據(jù)、最終的報(bào)告等進(jìn)行驗(yàn)收、分類和存檔，確保檔案資料有序存放、方便檢索；

　?。ㄈ┤鐚?shí)記錄存檔文件、資料、標(biāo)本及原始數(shù)據(jù)的借閱、歸還情況。

　　第十一條 樣品管理員主要職責(zé)包括以下方面：

　?。ㄒ唬┌凑諛?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程管理樣品，控制樣品儲(chǔ)藏設(shè)施條件；

　?。ǘ?zhǔn)確記錄樣品接收信息，清楚標(biāo)識(shí)樣品，按照每個(gè)樣品的貯存要求貯存樣品；

　?。ㄈ┴?fù)責(zé)試驗(yàn)期間樣品流轉(zhuǎn)、保存的管理；

　?。ㄋ模┘皶r(shí)歸檔和處理樣品。

　　第三章　質(zhì)量保證

　　第十二條 試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)有書面的質(zhì)量保證計(jì)劃，確保所承擔(dān)的試驗(yàn)項(xiàng)目遵循本規(guī)范。

　　第十三條 試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)任命熟悉試驗(yàn)程序的人員作為質(zhì)量保證人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量保證工作。質(zhì)量保證人員直接對(duì)試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。

　　第十四條 質(zhì)量保證人員不得參與所負(fù)責(zé)質(zhì)量保證試驗(yàn)項(xiàng)目的具體試驗(yàn)。

　　第十五條 對(duì)于多場(chǎng)所試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)確保試驗(yàn)全過(guò)程和各場(chǎng)所遵從本規(guī)范。

　　第四章　試驗(yàn)設(shè)施

　　第十六條 試驗(yàn)場(chǎng)所要求：

　?。ㄒ唬┯凶銐虻拿娣e，布局合理，相互影響的區(qū)域有效隔離、互不干擾；

　?。ǘ╇姎夤苈?、照明系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)計(jì)，有利于開展試驗(yàn)，符合安全要求；

　?。ㄈ┉h(huán)境條件應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)要求，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有明顯影響的環(huán)境要素應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄；

　?。ㄋ模┯辛己玫南馈踩雷o(hù)、廢棄物收集處理設(shè)施，保證試驗(yàn)場(chǎng)所安全和人員健康；

　　（五）重要試驗(yàn)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有專人管理。

　　第十七條 被試物、對(duì)照物、樣本及化學(xué)試劑等存放設(shè)施要求：

　　（一）被試物、對(duì)照物、樣本應(yīng)當(dāng)分別具有獨(dú)立的接收、儲(chǔ)存的房間或區(qū)域，確保性狀、濃度、純度和穩(wěn)定性不發(fā)生改變；

　?。ǘ┗瘜W(xué)試劑和危險(xiǎn)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)安全儲(chǔ)存，符合國(guó)家相關(guān)要求。

　　第十八條 檔案設(shè)施要求：

　　（一）具有足夠的空間存放檔案資料（包括試驗(yàn)計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)、最終試驗(yàn)報(bào)告及標(biāo)本等）；

　?。ǘ┰O(shè)施設(shè)計(jì)和環(huán)境條件滿足所存資料長(zhǎng)期安全保存的要求；

　?。ㄈ┙n案管理系統(tǒng)，便于分類、檢索和查閱。

　　第十九條 廢棄物處置及設(shè)施要求：

　?。ㄒ唬┚哂袑ｉT的廢棄物分類、收集、儲(chǔ)存設(shè)施；

　　（二）廢棄物處置不得影響試驗(yàn)項(xiàng)目完整性；

　?。ㄈ┳袷赜嘘P(guān)廢棄物收集、儲(chǔ)存、處理凈化和運(yùn)輸規(guī)定。

　　第五章　儀器、材料和試劑

　　第二十條 配備滿足試驗(yàn)以及環(huán)境要求的儀器設(shè)備。各類儀器設(shè)備（包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和環(huán)境控制設(shè)備）都應(yīng)當(dāng)有足夠的空間妥善放置。

　　第二十一條 用于試驗(yàn)的儀器和材料不應(yīng)對(duì)試驗(yàn)體系產(chǎn)生干擾。

　　第二十二條 按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行安裝、操作和性能驗(yàn)證，并定期檢查、清洗、維護(hù)、檢定/校準(zhǔn)，形成記錄予以保存。檢定/校準(zhǔn)應(yīng)盡量溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

　　第二十三條 被試物、參照物、試劑和溶液應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)，標(biāo)注有效期、儲(chǔ)存要求、來(lái)源、配制時(shí)間和穩(wěn)定性等信息。

　　第六章　試驗(yàn)體系

　　第二十四條 物理/化學(xué)試驗(yàn)體系要求：

　　（一）妥善安置測(cè)定物理/化學(xué)指標(biāo)的儀器，滿足試驗(yàn)要求；

　?。ǘ┐_保物理/化學(xué)試驗(yàn)體系的完整性。

　　第二十五條 生物試驗(yàn)體系要求：

　?。ㄒ唬┙⒑途S持良好的環(huán)境條件，滿足生物試驗(yàn)體系保存、處理和飼育等要求，確保試驗(yàn)體系及試驗(yàn)數(shù)據(jù)不受影響；

　?。ǘ┘皶r(shí)隔離檢疫新收到的生物試驗(yàn)體系，并進(jìn)行健康評(píng)價(jià)，非正常死亡或發(fā)病的生物體不得用于試驗(yàn)，必要時(shí)按人道方式予以處理；

　　（三）生物試驗(yàn)體系在第一次給藥之前，應(yīng)當(dāng)有一定的環(huán)境適應(yīng)期；

　　（四）試驗(yàn)開始時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證試驗(yàn)體系處于良好狀態(tài)，試驗(yàn)期間應(yīng)避免不同試驗(yàn)體系間及不同藥劑處理組間的相互影響，試驗(yàn)體系出現(xiàn)傷病情況應(yīng)及時(shí)進(jìn)行隔離和治療，試驗(yàn)前和試驗(yàn)期間所有傷病的診斷和治療等異常情況的處理都應(yīng)記錄，試驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)對(duì)生物體妥善處理；

　　（五）保存生物試驗(yàn)體系及其飼料、墊料、培養(yǎng)材料等的來(lái)源、品種、數(shù)量、狀況及收到日期等記錄；

　?。┰谏镌囼?yàn)體系喂養(yǎng)籠具或容器上清楚標(biāo)識(shí)試驗(yàn)信息，籠具或容器中單個(gè)生物試驗(yàn)體系也應(yīng)有適當(dāng)標(biāo)識(shí)；

　?。ㄆ撸╋曈囵B(yǎng)和處理試驗(yàn)體系的容器應(yīng)當(dāng)定期清洗和消毒，任何接觸試驗(yàn)體系的材料不應(yīng)含有污染物（如無(wú)法避免，污染物濃度不得高于可能干擾試驗(yàn)的水平）；

　?。ò耍┌凑照ｏ曈芾硪?guī)范的要求，定期更換動(dòng)物墊料、培養(yǎng)材料，殺蟲滅菌等處理應(yīng)當(dāng)有記錄。

　　第七章　被試物、對(duì)照物和樣本

　　第二十六條 接收、領(lǐng)取、儲(chǔ)存和處理要求：

　?。ㄒ唬┯斜辉囄?、對(duì)照物和樣本的性狀描述、接收時(shí)間、有效期、接收數(shù)量和試驗(yàn)已用量等的記錄；

　?。ǘ┙⒈辉囄铩?duì)照物和樣本的接收、領(lǐng)取和儲(chǔ)存程序，保證均勻性和穩(wěn)定性，防止污染或混淆；

　?。ㄈ﹥?chǔ)存容器上標(biāo)明識(shí)別信息、有效期和特殊儲(chǔ)存要求；

　?。ㄋ模┙⒈辉囄锖蜆颖镜奶幚沓绦颍刑幚碛涗?。

　　第二十七條 特征特性要求：

　　（一）被試物、對(duì)照物和樣本都應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)；

　　（二）對(duì)每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)掌握每批被試物和對(duì)照物的性狀，包括批號(hào)、純度、組成成分、濃度或其他特性等；

　?。ㄈ┰囼?yàn)單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)與委托方核實(shí)被試物性狀；

　　（四）了解被試物和對(duì)照物在儲(chǔ)存和試驗(yàn)條件下的穩(wěn)定性；

　?。ㄎ澹┤绻o藥或施用被試物時(shí)需用助溶劑或溶媒，應(yīng)當(dāng)測(cè)定其在助溶劑或溶媒中的濃度、均勻性和穩(wěn)定性；

　?。┏唐谠囼?yàn)以外，所有試驗(yàn)的每批被試物均應(yīng)當(dāng)保留用于分析的樣品。

　　第八章　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　第二十八條 試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程書面文件。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和修訂應(yīng)當(dāng)經(jīng)試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、修訂、分發(fā)、收回和銷毀都應(yīng)記錄并歸檔。

　　第二十九條 試驗(yàn)單位所屬的各個(gè)部門應(yīng)當(dāng)能及時(shí)獲得與其有關(guān)的最新版本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)學(xué)習(xí)掌握新制定或修訂的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

　　第三十條 公開出版的標(biāo)準(zhǔn)、教科書、分析方法、論文和手冊(cè)都可作為標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的補(bǔ)充材料。

　　第三十一條 試驗(yàn)中偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的情況應(yīng)當(dāng)由試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人確認(rèn)并書面記錄。

　　第三十二條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括以下方面：

　?。ㄒ唬?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、修訂和管理；

　?。ǘ┤藛T的任命、選用、變更和培訓(xùn)；

　?。ㄈ┰囼?yàn)計(jì)劃的編制和修訂；

　　（四）試驗(yàn)及試驗(yàn)計(jì)劃的偏離；

　　（五）質(zhì)量保證人員應(yīng)當(dāng)開展的檢查項(xiàng)目，檢查計(jì)劃的制定及實(shí)施，檢查記錄和報(bào)告；

　?。┍辉囄?、對(duì)照物及樣本的接收、識(shí)別、標(biāo)記、領(lǐng)取、儲(chǔ)存和處置；

　　（七） 儀器、材料和試劑：

　　1. 儀器：購(gòu)置、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、檢定/校準(zhǔn)；

　　2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：購(gòu)置、驗(yàn)收、驗(yàn)證、操作、維護(hù)、安全、變更管理和備份；

　　3.材料、試劑：購(gòu)置、驗(yàn)收、配制、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存和處置。

　　（八）記錄、報(bào)告的生成、檢索和儲(chǔ)存：試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集與分析（包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用）、報(bào)告編寫規(guī)則和存檔辦法、試驗(yàn)項(xiàng)目代碼與索引系統(tǒng)的組成和使用；

　　（九）試驗(yàn)體系：

　　1.試驗(yàn)體系房間的條件準(zhǔn)備和環(huán)境要求；

　　2.試驗(yàn)體系的接收、轉(zhuǎn)移、存放、特征特性、識(shí)別、分組和飼育培養(yǎng)管理程序；

　　3.試驗(yàn)小區(qū)中試驗(yàn)體系的定位和布置；

　　4.試驗(yàn)前期準(zhǔn)備、試驗(yàn)過(guò)程觀察和記錄，異常、瀕死或已死亡試驗(yàn)生物體的處理；

　　5.標(biāo)本/樣本的采集、識(shí)別和處置（包括尸檢、生理生化檢測(cè)和組織病理學(xué)檢查等）。

　?。ㄊ┢渌枰贫ǖ臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

　　第九章　試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施

　　第三十三條 試驗(yàn)計(jì)劃要求：

　?。ㄒ唬┰囼?yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)之前，應(yīng)當(dāng)制定書面的試驗(yàn)計(jì)劃；

　?。ǘ┰囼?yàn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量保證人員審查，由試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)并注明日期，必要時(shí)還需得到試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人和委托方的認(rèn)可；

　?。ㄈ┰囼?yàn)計(jì)劃的修訂要有明確的理由，由試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)并注明日期，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)經(jīng)委托方認(rèn)可，修訂后的試驗(yàn)計(jì)劃與原計(jì)劃一起保存；

　?。ㄋ模┰囼?yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)記錄試驗(yàn)計(jì)劃偏離情況，簽名并注明日期和原始數(shù)據(jù)一并保存，并視偏離程度通知委托方；

　?。ㄎ澹┒唐谠囼?yàn)可使用通用的試驗(yàn)計(jì)劃，并附上每個(gè)試驗(yàn)的具體要求。

　　第三十四條 試驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬?試驗(yàn)項(xiàng)目基本內(nèi)容：

　　1.試驗(yàn)項(xiàng)目名稱；

　　2.試驗(yàn)性質(zhì)和目的；

　　3.被試物名稱和編碼等基本信息；

　　4.擬使用的對(duì)照物及來(lái)源。

　　（二）試驗(yàn)委托方和試驗(yàn)單位情況：

　　1.委托方單位名稱或委托人姓名和地址；

　　2.試驗(yàn)單位和涉及的試驗(yàn)場(chǎng)所名稱和地址；

　　3.試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的姓名；

　　4.試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人的姓名和所負(fù)責(zé)的試驗(yàn)階段和責(zé)任。

　?。ㄈ┤掌冢?/p>

　　1.試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人、委托方批準(zhǔn)/確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃并簽名的日期；

　　2.預(yù)計(jì)試驗(yàn)開始和完成時(shí)間。

　?。ㄋ模┰囼?yàn)方法：擬采用的方法，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、其他公認(rèn)的國(guó)際組織試驗(yàn)準(zhǔn)則和方法等。

　?。ㄎ澹┢渌马?xiàng)（根據(jù)試驗(yàn)范圍需求選用）：

　　1.選擇試驗(yàn)體系的理由；

　　2.試驗(yàn)體系的特征，包括種類、品系（亞品系）、來(lái)源、數(shù)量、體重、性別、年齡及其它有關(guān)信息；

　　3.給藥或施用方法及其理由；

　　4.給藥或施用的劑量/濃度、次數(shù)和期限；

　　5.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的詳細(xì)資料，包括試驗(yàn)的時(shí)間進(jìn)程表、方法、材料和條件，需要測(cè)量、觀察和檢測(cè)的指標(biāo)及頻次，對(duì)不同指標(biāo)擬采用的統(tǒng)計(jì)分析方法。

　?。┯涗洠簯?yīng)當(dāng)保存的記錄清單。

　　第三十五條 試驗(yàn)實(shí)施要求：

　?。ㄒ唬┟總€(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)設(shè)定唯一性編號(hào)，通過(guò)編號(hào)可追溯被試物、樣本、標(biāo)本、試驗(yàn)結(jié)果等檔案材料；

　?。ǘ┌凑赵囼?yàn)計(jì)劃開展試驗(yàn)；

　?。ㄈ┰囼?yàn)中生成的所有數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)直接、及時(shí)、準(zhǔn)確、字跡清楚地記錄，并有記錄人員簽署姓名和日期；

　?。ㄋ模└娜魏卧紨?shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定方式修改，注明更改理由，不得涂改、掩蓋先前的記錄，并由更改數(shù)據(jù)人員簽署姓名和日期；

　?。ㄎ澹┲苯虞斎胗?jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)有輸入人員的確認(rèn)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能夠顯示全部數(shù)據(jù)修改、核查痕跡，不得覆蓋原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)修改時(shí)應(yīng)明確修改理由和日期。

　　第十章　試驗(yàn)報(bào)告

　　第三十六條 基本要求：

　?。ㄒ唬┟總€(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)當(dāng)有一份最終試驗(yàn)報(bào)告，短期試驗(yàn)的最終試驗(yàn)報(bào)告可由標(biāo)準(zhǔn)化的報(bào)告附加該試驗(yàn)特有的報(bào)告組成；

　?。ǘ┰囼?yàn)項(xiàng)目中由試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人或試驗(yàn)人員完成編寫的報(bào)告，應(yīng)在報(bào)告中說(shuō)明；

　?。ㄈ┰囼?yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)在最終試驗(yàn)報(bào)告上簽署姓名和日期，對(duì)數(shù)據(jù)有效性、真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)，同時(shí)說(shuō)明遵從本規(guī)范和試驗(yàn)計(jì)劃的程度，以及偏離對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響；

　?。ㄋ模┰囼?yàn)報(bào)告修訂應(yīng)明確說(shuō)明修改或補(bǔ)充的理由，并由試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽署姓名和日期；

　?。ㄎ澹┌凑辙r(nóng)藥登記資料要求，需對(duì)試驗(yàn)報(bào)告格式進(jìn)行重排調(diào)整的，不得對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行修正、增加或增補(bǔ)；

　?。└鶕?jù)委托方要求，試驗(yàn)單位可以出具最終試驗(yàn)報(bào)告副本，但應(yīng)當(dāng)與正本保持一致。

　　第三十七條 最終試驗(yàn)報(bào)告包括以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┰囼?yàn)項(xiàng)目基本情況：

　　1.試驗(yàn)單位資質(zhì)證明文件（試驗(yàn)單位證書復(fù)印件）；

　　2.登記試驗(yàn)委托協(xié)議/合同復(fù)印件；

　　3.試驗(yàn)項(xiàng)目名稱及編號(hào)；

　　4.備案信息；

　　5.被試物封樣編號(hào)；

　　6.有效成分基本信息，包括中英文通用名稱、美國(guó)化學(xué)文摘號(hào)（CAS號(hào)）、化學(xué)名稱、分子式、結(jié)構(gòu)式、相對(duì)分子量、外觀、溶解度、穩(wěn)定性、生物活性等內(nèi)容，并注明出處；

　　7.被試物基本信息，包括名稱、標(biāo)稱值、劑型、樣品批號(hào)、外觀、重量、生產(chǎn)日期、有效日期、來(lái)樣日期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)地址、儲(chǔ)存條件等；

　　8.對(duì)照物基本信息，包括通用名稱、化學(xué)名稱、外觀、純度、來(lái)源、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效日期、接收日期、儲(chǔ)存條件、定值方法等。

　　（二）委托方和試驗(yàn)單位的情況：

　　1.委托方名稱和地址；

　　2.所有涉及到的試驗(yàn)單位和試驗(yàn)場(chǎng)所的名稱和地址；

　　3.試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的姓名；

　　4.試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人姓名及其所承擔(dān)的試驗(yàn)；

　　5.其他相關(guān)人員的姓名。

　　（三）試驗(yàn)開始時(shí)間和完成時(shí)間

　?。ㄋ模┵|(zhì)量保證聲明：列出檢查類型、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果，以及將檢查結(jié)果報(bào)告給試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人的日期，同時(shí)確認(rèn)最終試驗(yàn)報(bào)告反映原始數(shù)據(jù)的程度。

　?。ㄎ澹﹥x器、試劑、材料和方法：

　　1.所用的儀器、試劑、材料與方法；

　　2.參考的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公認(rèn)的國(guó)際組織試驗(yàn)準(zhǔn)則和方法等。

　　（六）結(jié)果：

　　1.摘要；

　　2.試驗(yàn)計(jì)劃中要求的所有信息和數(shù)據(jù)；

　　3.使用的統(tǒng)計(jì)軟件、統(tǒng)計(jì)方法及統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果；

　　4.對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的生物學(xué)意義和試驗(yàn)計(jì)劃偏離的影響進(jìn)行詳細(xì)討論，依照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)給出關(guān)鍵因子和關(guān)鍵數(shù)據(jù)，做出評(píng)價(jià)結(jié)論。

　?。ㄆ撸w檔：歸檔的材料包括試驗(yàn)計(jì)劃、被試物、對(duì)照物、標(biāo)本、樣本、原始數(shù)據(jù)、最終試驗(yàn)報(bào)告等，并說(shuō)明保存場(chǎng)所。

　　第十一章　歸檔和保存

　　第三十八條 下列材料應(yīng)當(dāng)歸檔保存：

　?。ㄒ唬┰囼?yàn)計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)、被試物、對(duì)照物、樣本和標(biāo)本的相關(guān)信息、最終試驗(yàn)報(bào)告以及主計(jì)劃表；

　?。ǘ┵|(zhì)量保證人員所有的檢查記錄；

　?。ㄈ┤藛T的資格、培訓(xùn)、經(jīng)歷和工作職責(zé)的記錄，任命文件；

　?。ㄋ模﹥x器檔案，包括購(gòu)置、驗(yàn)收、維護(hù)、使用、檢定/校準(zhǔn)的記錄與報(bào)告等；

　?。ㄎ澹┯?jì)算機(jī)系統(tǒng)的有效確認(rèn)文件；

　　（六）所有版本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及修訂記錄；

　?。ㄆ撸┉h(huán)境監(jiān)測(cè)記錄；

　?。ò耍┢渌枰?dú)w檔保存的資料。

　　第三十九條 任何試驗(yàn)材料的最后處理應(yīng)有書面記錄文件。被試物、對(duì)照物、標(biāo)本及樣本未到達(dá)規(guī)定的保存期而因某種原因需要處理時(shí)，應(yīng)說(shuō)明處理理由，并有書面記錄文件。

　　第四十條 歸檔材料應(yīng)分類存儲(chǔ)，以便于按順序檢索和查找。任何歸檔材料的最后處理應(yīng)有書面記錄文件。

　　第四十一條 只有試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人授權(quán)的人員才能進(jìn)入檔案室，歸檔材料接收和借閱都必須有記錄。

　　第四十二條 如果試驗(yàn)單位或歸檔合同機(jī)構(gòu)破產(chǎn)，且沒(méi)有合法的繼承人，則這些檔案應(yīng)當(dāng)并入試驗(yàn)委托方的檔案。

　　第十二章　附則

　　第四十三條 本規(guī)范所用術(shù)語(yǔ)和定義如下：

　　（一）試驗(yàn)項(xiàng)目：是指在實(shí)驗(yàn)室或田間等環(huán)境中對(duì)某一被試物進(jìn)行研究測(cè)定，獲得其特性和有效性、安全性數(shù)據(jù)的一個(gè)或一組試驗(yàn)。

　　（二）試驗(yàn)場(chǎng)所：是指一個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目的某一階段或多個(gè)階段的試驗(yàn)地點(diǎn)。

　?。ㄈ┰囼?yàn)單位負(fù)責(zé)人：對(duì)試驗(yàn)單位的組織和職能具有管理權(quán)的人員。

　?。ㄋ模┰囼?yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（試驗(yàn)技術(shù)負(fù)責(zé)人）：對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施和管理負(fù)全面責(zé)任的人員。

　?。ㄎ澹┰囼?yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人：是指在多場(chǎng)所試驗(yàn)中，代表試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人專門負(fù)責(zé)該試驗(yàn)中部分試驗(yàn)內(nèi)容或階段的人員。

　?。┵|(zhì)量保證體系：是指獨(dú)立于試驗(yàn)項(xiàng)目，旨在保證試驗(yàn)單位遵循質(zhì)量管理規(guī)范的體系，包括組織、制度、人員。

　?。ㄆ撸?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：描述如何進(jìn)行試驗(yàn)操作或試驗(yàn)活動(dòng)的文件化規(guī)程。

　?。ò耍┲饔?jì)劃表：反映試驗(yàn)單位的試驗(yàn)進(jìn)行情況、工作量及時(shí)間安排的信息總匯。

　?。ň牛┒唐谠囼?yàn)：是指采用常規(guī)技術(shù)，在短時(shí)間內(nèi)進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目。

　?。ㄊ┰囼?yàn)計(jì)劃：是指規(guī)定試驗(yàn)?zāi)康暮驮囼?yàn)設(shè)計(jì)以及包括所有修訂記錄的文本文件。

　?。ㄊ唬┰囼?yàn)體系：是指用于試驗(yàn)中的生物的（一般包括試驗(yàn)生物及其特定生存條件）、化學(xué)的、物理的或者結(jié)合在一起的任何一個(gè)體系。

　?。ㄊ┍辉囄铮ü┰囄铮褐冈囼?yàn)項(xiàng)目中需要測(cè)試的農(nóng)藥樣品。

　?。ㄊ?duì)照物（參照物）：指在試驗(yàn)中與被試物進(jìn)行比較而提供基值的農(nóng)藥或其他化合物。

　　（十四）樣本：是指來(lái)源于試驗(yàn)體系的用于檢查、分析的試驗(yàn)材料。

　　（十五）標(biāo)本：是指試驗(yàn)過(guò)程中采集的動(dòng)物、植物或其它實(shí)物的整體或局部，經(jīng)過(guò)處理可以長(zhǎng)久保存，并保持其原形或特征，用于鑒定、考證、復(fù)核等。

　?。ㄊ┰紨?shù)據(jù)：指在試驗(yàn)中記載研究工作的原始記錄和有關(guān)文書材料，或經(jīng)核實(shí)的復(fù)印件。例如：觀察記錄、試驗(yàn)記錄本、照片、底片、色譜圖、縮微膠片、磁性載體、計(jì)算機(jī)打印資料、自動(dòng)化儀器記錄材料等。

　?。ㄊ撸┰囼?yàn)開始時(shí)間：指第一次采集試驗(yàn)數(shù)據(jù)的日期。

　　（十八）試驗(yàn)完成時(shí)間：指最后一次采集試驗(yàn)數(shù)據(jù)的日期。

　?。ㄊ牛┰囼?yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間：指試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽署試驗(yàn)計(jì)劃的日期。

　?。ǘ┰囼?yàn)項(xiàng)目完成時(shí)間：指試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽署最終試驗(yàn)報(bào)告的日期。

　　第四十四條　本規(guī)范自2017年10月10日起實(shí)施。

　　

農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可管理辦法 ♂

農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可管理辦法

（2017年6月21日農(nóng)業(yè)部令2017年第5號(hào)公布，2018年12月6日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2018年第2號(hào)修訂）

?

　　第一章　總　則

　　第一條 為了規(guī)范農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可管理，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

　　第二條 農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可的申請(qǐng)、審查、核發(fā)和監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第三條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售農(nóng)藥的，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證。

　　第四條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)全國(guó)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可管理工作。

　　限制使用農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可由省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)主管部門（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)農(nóng)業(yè)部門）核發(fā)；其他農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可由縣級(jí)以上地方人民政府農(nóng)業(yè)主管部門（以下簡(jiǎn)稱縣級(jí)以上地方農(nóng)業(yè)部門）根據(jù)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)者的申請(qǐng)分別核發(fā)。

　　第五條 農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可實(shí)行一企一證管理，一個(gè)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)者只核發(fā)一個(gè)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證。

　　第六條 縣級(jí)以上地方農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可信息化管理，及時(shí)將農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可、監(jiān)督管理等信息上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺(tái)。

　　第二章　申請(qǐng)與受理

　　第七條 農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　?。ㄒ唬┯修r(nóng)學(xué)、植保、農(nóng)藥等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者專業(yè)教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)五十六學(xué)時(shí)以上的學(xué)習(xí)經(jīng)歷，熟悉農(nóng)藥管理規(guī)定，掌握農(nóng)藥和病蟲害防治專業(yè)知識(shí)，能夠指導(dǎo)安全合理使用農(nóng)藥的經(jīng)營(yíng)人員；

　?。ǘ┯胁簧儆谌椒矫椎臓I(yíng)業(yè)場(chǎng)所、不少于五十平方米的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所，并與其他商品、生活區(qū)域、飲用水源有效隔離；兼營(yíng)其他農(nóng)業(yè)投入品的，應(yīng)當(dāng)具有相對(duì)獨(dú)立的農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)區(qū)域；

　?。ㄈI(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備通風(fēng)、消防、預(yù)防中毒等設(shè)施，有與所經(jīng)營(yíng)農(nóng)藥品種、類別相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)等展示、陳列的設(shè)施設(shè)備；

　?。ㄋ模┯锌勺匪蓦娮有畔⒋a掃描識(shí)別設(shè)備和用于記載農(nóng)藥購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等電子臺(tái)賬的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)；

　?。ㄎ澹┯羞M(jìn)貨查驗(yàn)、臺(tái)賬記錄、安全管理、安全防護(hù)、應(yīng)急處置、倉(cāng)儲(chǔ)管理、農(nóng)藥廢棄物回收與處置、使用指導(dǎo)等管理制度和崗位操作規(guī)程；

　?。┺r(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件。

　　經(jīng)營(yíng)限制使用農(nóng)藥的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　?。ㄒ唬┯惺煜は拗剖褂棉r(nóng)藥相關(guān)專業(yè)知識(shí)和病蟲害防治的專業(yè)技術(shù)人員，并有兩年以上從事農(nóng)學(xué)、植保、農(nóng)藥相關(guān)工作的經(jīng)歷；

　　（二）有明顯標(biāo)識(shí)的銷售專柜、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及其配套的安全保障設(shè)施、設(shè)備；

　?。ㄈ┓鲜〖?jí)農(nóng)業(yè)部門制定的限制使用農(nóng)藥的定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)布局。

　　農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)者的分支機(jī)構(gòu)也應(yīng)當(dāng)符合本條第一款、第二款的相關(guān)規(guī)定。限制使用農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)者的分支機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)限制使用農(nóng)藥的，應(yīng)當(dāng)符合限制使用農(nóng)藥定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)定。

　　第八條 申請(qǐng)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證的，應(yīng)當(dāng)向縣級(jí)以上地方農(nóng)業(yè)部門提交以下材料：

　　（一）農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

　?。ǘ┓ǘù砣耍ㄘ?fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件；

　?。ㄈ┙?jīng)營(yíng)人員的學(xué)歷或者培訓(xùn)證明；

　?。ㄋ模I(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所地址、面積、平面圖等說(shuō)明材料及照片；

　?。ㄎ澹┯?jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、可追溯電子信息碼掃描設(shè)備、安全防護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施等清單及照片；

　　（六）有關(guān)管理制度目錄及文本；

　?。ㄆ撸┥暾?qǐng)材料真實(shí)性、合法性聲明；

　?。ò耍┺r(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他材料。

　　第九條 縣級(jí)以上地方農(nóng)業(yè)部門對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

　?。ㄒ唬┎恍枰r(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可的，即時(shí)告知申請(qǐng)者不予受理；

　?。ǘ┥暾?qǐng)材料存在錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)者當(dāng)場(chǎng)更正；

　?。ㄈ┥暾?qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)者需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

　?。ㄋ模┥暾?qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)者按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。

　　第三章　 審查與決定

　　第十條 縣級(jí)以上地方農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地核查或者委托下級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門進(jìn)行實(shí)地核查。

　　第十一條 縣級(jí)以上地方農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，核發(fā)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

　　第十二條 農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、經(jīng)營(yíng)者名稱、住所、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、有效期、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼等事項(xiàng)。

　　經(jīng)營(yíng)者設(shè)立分支機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)注明分支機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所地址等事項(xiàng)。

　　農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)規(guī)則為：農(nóng)藥經(jīng)許+省份簡(jiǎn)稱+發(fā)證機(jī)關(guān)代碼+經(jīng)營(yíng)范圍代碼+順序號(hào)（四位數(shù)）。

　　經(jīng)營(yíng)范圍按照農(nóng)藥、農(nóng)藥（限制使用農(nóng)藥除外）分別標(biāo)注。

　　農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證式樣由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一制定。

　　第四章　 變更與延續(xù)

　　第十三條 農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證有效期為五年。農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證有效期內(nèi)，改變農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)者名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、住所、調(diào)整分支機(jī)構(gòu)，或者減少經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并提交變更申請(qǐng)表和相關(guān)證明等材料。

　　原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理變更申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)辦理。符合條件的，重新核發(fā)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

　　第十四條 經(jīng)營(yíng)范圍增加限制使用農(nóng)藥或者營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所地址發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定重新申請(qǐng)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證。

　　第十五條 農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)農(nóng)藥的，農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿九十日前向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)。

　　第十六條 申請(qǐng)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交申請(qǐng)表、農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)情況綜合報(bào)告等材料。

　　第十七條 原發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，未在規(guī)定期限內(nèi)提交申請(qǐng)或者不符合農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)條件要求的，不予延續(xù)。

　　第十八條 農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原因并提供相關(guān)證明材料，及時(shí)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。

　　第五章 監(jiān)督檢查

　　第十九條 有下列情形之一的，不需要取得農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證：

　　（一）專門經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生用農(nóng)藥的；

　?。ǘ┺r(nóng)藥經(jīng)營(yíng)者在發(fā)證機(jī)關(guān)管轄的行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)的；

　?。ㄈ┺r(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在其生產(chǎn)場(chǎng)所范圍內(nèi)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥，或者向農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)者直接銷售本企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥的。

　　第二十條 農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)將農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證置于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的醒目位置，并按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，建立采購(gòu)、銷售臺(tái)賬，向購(gòu)買人詢問(wèn)病蟲害發(fā)生情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)實(shí)地查看病蟲害發(fā)生情況,科學(xué)推薦農(nóng)藥,正確說(shuō)明農(nóng)藥的使用范圍、使用方法和劑量、使用技術(shù)要求和注意事項(xiàng)，不得誤導(dǎo)購(gòu)買人。

　　限制使用農(nóng)藥的經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)為農(nóng)藥使用者提供用藥指導(dǎo)，并逐步提供統(tǒng)一用藥服務(wù)。

　　第二十一條 限制使用農(nóng)藥不得利用互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)。利用互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)其他農(nóng)藥的，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證。

　　超出經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)限制使用農(nóng)藥，或者利用互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)限制使用農(nóng)藥的，按照未取得農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證處理。

　　第二十二條 農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在每季度結(jié)束之日起十五日內(nèi)，將上季度農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺(tái)或者通過(guò)其他形式報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

　　農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)者設(shè)立分支機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)在農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證變更后三十日內(nèi)，向分支機(jī)構(gòu)所在地縣級(jí)農(nóng)業(yè)部門備案。

　　第二十三條 縣級(jí)以上地方農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，定期調(diào)查統(tǒng)計(jì)農(nóng)藥銷售情況，建立農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)誠(chéng)信檔案并予以公布。

　　第二十四條 縣級(jí)以上地方農(nóng)業(yè)部門發(fā)現(xiàn)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)者不再符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期整改；逾期拒不整改或者整改后仍不符合規(guī)定條件的，發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證。

　　第二十五條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)依法注銷農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證：

　?。ㄒ唬┺r(nóng)藥經(jīng)營(yíng)者申請(qǐng)注銷的；

　?。ǘ┲黧w資格依法終止的；

　?。ㄈ┺r(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的；

　?。ㄋ模┺r(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可依法被撤回、撤銷、吊銷的；

　　（五）依法應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

　　第二十六條 縣級(jí)以上地方農(nóng)業(yè)部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)依法履行農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可管理職責(zé)，自覺(jué)接受農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)者和社會(huì)監(jiān)督。

　　第二十七條 上級(jí)農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)農(nóng)業(yè)部門農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可管理工作的監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有關(guān)工作人員有違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正；依法應(yīng)當(dāng)給予處分的，向其任免機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)提出處分建議。

　　第二十八條 縣級(jí)以上農(nóng)業(yè)部門及其工作人員有下列行為之一的，責(zé)令改正；對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員調(diào)查處理；依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

　　（一）不履行農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理職責(zé)，所轄行政區(qū)域的違法農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)造成重大損失或者惡劣社會(huì)影響；

　?。ǘ?duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予經(jīng)營(yíng)許可或者對(duì)符合條件的申請(qǐng)人拒不準(zhǔn)予經(jīng)營(yíng)許可；

　?。ㄈ﹨⑴c農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；

　?。ㄋ模┯衅渌咚轿璞?、濫用職權(quán)、玩忽職守行為。

　　第二十九條 任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)違法從事農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，有權(quán)向農(nóng)業(yè)部門舉報(bào)，農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理，嚴(yán)格為舉報(bào)人保密。經(jīng)查證屬實(shí)，并對(duì)生產(chǎn)安全起到積極作用或者挽回?fù)p失較大的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以表彰或者獎(jiǎng)勵(lì)。

　　第三十條 農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)者違法從事農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第六章　附　則

　　第三十一條 本辦法自2017年8月1日起施行。

　　2017年6月1日前已從事農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起一年內(nèi)達(dá)到本辦法規(guī)定的條件，并依法申領(lǐng)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證。

　　在本辦法施行前已按有關(guān)規(guī)定取得農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證的，可以在有效期內(nèi)繼續(xù)從事農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，但經(jīng)營(yíng)限制使用農(nóng)藥的應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證；有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)農(nóng)藥的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿九十日前，按本辦法的規(guī)定，重新申請(qǐng)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證。